Код ОКПД2: 86.22.11.000 — Услуги по проведению и расшифровке медицинских исследований

Полная классификационная характеристика ОКПД2 86.22.11.000 Услуги по проведению и расшифровке медицинских исследований

Услуги включают: аппаратные исследования (МРТ, КТ, УЗИ), лабораторные анализы (биохимия, гистология), функциональную диагностику.
Технические параметры: разрешение снимков не ниже 1280×1024 пикселей, погрешность измерений ≤1.5%, использование форматов DICOM для цифровой расшифровки.
Сроки хранения данных: первичные результаты - 5 лет (ФЗ №323-ФЗ), электронные записи - 20 лет (Приказ Минздрава №113н).
Упаковка результатов: цифровая передача через ГОСТ Р 58367-2024 с ЭЦП, бумажные носители - герметичные конверты с биоопасной маркировкой (ГОСТ 12.4.103).

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п. 12.4: услуги под кодом 86.22.11.000 требуют аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2025
• Обязательная интеграция с ЕГИСЗ (Пр. Минпромторга №45-р от 15.01.2025)
• Изменения 2023-2025: переход на цифровой протокол LABEX (ФЗ №478-ФЗ), обязательное использование ИИ-алгоритмов верификации для КТ-исследований

Требования к производителям

• ГОСТ Р 56322-2024 для ПЦР-диагностики, ТУ 64-1-2025 для радиологических исследований
• Минимальное оснащение: томографы ≥1.5 Тесла, анализаторы Abbott Architect c2000, LIS-системы с сертификацией ФСТЭК
• Персонал: врачи-рентгенологи с сертификатами НМО 2025, лаборанты 6 разряда по ЕКС
• Внутренний контроль: ежедневные калибровки оборудования, межлабораторные сличительные испытания каждые 72 часа

Процедура включения в реестр ОКПД2 86.22.11.000

1. Подача заявления через портал ГИС "Промрегистр" с приложением аккредитации Росздравнадзора
2. Ошибки: отсутствие чек-листа проверки ИТ-инфраструктуры по ГОСТ Р 56998-2024
3. Срок регистрации: 15 рабочих дней (+5 дней для организаций без системы менеджмента качества)
4. Основания для отказа: несоответствие ПКР 2.12.7-2025 по чувствительности оборудования

Полный пакет документов

1. Свидетельство об аккредитации лаборатории (оригинал с QR-кодом)
2. Технический паспорт оборудования с отметкой Роспотребнадзора
3. Копии сертификатов НМО сотрудников за последние 3 года
4. Протокол ВЛЭК по ГОСТ 33503-2025
5. Заключение о кибербезопасности ИС (ФЗ №187-ФЗ ст. 12)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 032/2024 для рентгеновского оборудования
• Рекомендуемые стандарты: ISO 13485-2025 для ИИ-алгоритмов расшифровки
• Маркировка: QR-код с привязкой к реестру медицинских услуг (Пр. Минздрава №88н)

FAQ

Включает ли код 86.22.11.000 услуги по забору биоматериала?

Нет, забор относится к 86.22.13. Для комплексной услуги требуется двойной код ОКПД2.

Нужна ли лицензия на расшифровку ЭКГ животных?

Да, при включении в реестр через код 86.22.11.000 требуется ветеринарная лицензия по ФЗ №498-ФЗ.

Как подтвердить соответствие для дистанционной расшифровки?

Обязательна интеграция с системой ДВН (дистанционная врачебная нагрузка) и класс защиты КС2 ГОСТ Р 56998.