Код ОКПД2: 86.90.15.000 — Услуги медицинских лабораторий

Полная классификационная характеристика ОКПД2 86.90.15.000 Услуги медицинских лабораторий

Деятельность включает лабораторную диагностику биоматериалов с применением физико-химических, иммунологических, молекулярно-генетических и микробиологических методов. Технологические параметры: использование оборудования класса безопасности II–IV (по ГОСТ Р 53079), соблюдение температурного режима хранения проб (+2…+8°C для большинства анализов, –20°C/-80°C для биобанкинга). Сроки выполнения исследований: 1-7 рабочих дней. Отчетная документация оформляется на бланках строгой отчетности с электронной подписью по ГОСТ Р 7.0.97-2016.

Нормативно-правовая база

• П. 45 Приложения №1 к Постановлению №719: обязательное соответствие критериям специализированного производства (не менее 70% выручки от медицинских исследований)
• Требования Приказа Минздрава №125н (2025 г.) к оснащению ПЦР-лабораторий
• Изменения ФЗ №323 «Об охране здоровья»: введение обязательной аккредитации лабораторий по ISO 15189:2024

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 15189-2025 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству»
• Наличие ПЦР-амплификаторов, спектрофотометров, цитоанализаторов с программным обеспечением, внесенным в реестр Росздравнадзора
• Врачи-лаборанты с сертификатами НМО по специальности «Лабораторная диагностика»
• Ежедневный внутрилабораторный контроль с использованием контрольных сывороток Westgard

Процедура включения в реестр ОКПД2 86.90.15.000

1. Подача заявки в территориальное управление Минпромторга с приложением заключения Роспотребнадзора
2. Типовая ошибка: отсутствие сертификатов на расходные материалы (реагенты должны иметь регистрационные удостоверения РЗН)
3. Стандартный срок регистрации – 30 календарных дней (+14 дней для межведомственной проверки)
4. Основание для отказа: несоответствие площади лаборатории СанПиН 2.1.3678-20 (минимум 25 м² для общего профиля)

Полный пакет документов

1. Уставные документы (нотариально заверенные копии)
2. Заключение СЭЗ (форма ЛП-3)
3. Протоколы внутреннего аудита качества
4. Штатное расписание с указанием квалификационных категорий персонала
5. Опись оборудования с датами поверки

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ГОСТ Р 53079-2025
• Добровольная сертификация ISO 9001-2025 для исследований третьего поколения (NGS-секвенирование)
• Маркировка заключений: QR-код с зашифрованными данными об аккредитации лаборатории

FAQ

Чем отличается 86.90.15.000 от 86.90.1?

Код 86.90.15.000 относится исключительно к лабораторной диагностике, тогда как 86.90.1 включает клинические консультации

Как влияет Приказ Минэкономразвития №567 от 2025 г.?

Введены дополнительные требования к страхованию профессиональной ответственности (минимальная сумма – 10 млн руб.)

Какие ошибки чаще допускают при регистрации?

Отсутствие документов о биобезопасности уровня BSL-2 для работы с патогенами 3-4 группы

Можно ли использовать импортное оборудование?

Да, при наличии свидетельства о поверке в РФ и сервисного контракта с российским техподдержкой

Требуется ли перерегистрация при переходе с ОКПД на ОКПД2?

Да, в течение 2025 г. необходимо подать уведомление по форме ПР-4 в электронном виде

Какие особенности маркировки потогонных образцов?

Обязательное указание кода ОКПД2 в графе 31 товарной накладной при транспортировке

Срок действия сертификата соответствия?

3 года с обязательным ежегодным инспекционным контролем

Как оспорить отказ в регистрации?

Через апелляционную комиссию Минпромторга в течение 15 дней с момента получения уведомления