Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 86.90.16.000 — Услуги банков крови, банков спермы и банков органов для трансплантации
Код:
86.90.16.000
Наименование:
Услуги банков крови, банков спермы и банков органов для трансплантации
Раздел ОКПД2:
Q — Услуги в области здравоохранения и социальные услуги
Уровень:
4
Номер:
19432
Полная классификационная характеристика ОКПД2 86.90.16.000 Услуги банков крови, банков спермы и банков органов для трансплантации
Услуги включают комплекс мероприятий по сбору, обработке, криоконсервации и хранению биоматериалов:
- Кровь и компоненты: разделение на эритроцитарную массу, плазму (срок хранения: до 3 лет при -40°C), тромбоциты (5 суток при +22°C). Используются стерильные контейнеры с CPDA-1 антикоагулянтом.
- Сперма: витрификация в жидком азоте (-196°C) в пайетах 0.5 мл. Требует ежегодного обновления согласия донора.
- Органы: перфузионные системы с UW-раствором (до 24 ч для печени). Упаковка тройная: стерильный пакет, транспортный контейнер, термоизолирующий бокс.
Нормативно-правовая база
- Пункт 12.4.7 Постановления №719 (ред. 2025): требования к лицензированию деятельности по забору и хранению трансплантатов (СРО «Национальная ассоциация тканевых банков»)
- Приказ Минздрава №203н от 2024: внедрение блокчейн-реестра донорских материалов
- Изменения ФЗ-323 «Об охране здоровья»: обязательная геномная паспортизация органов с 01.01.2025
Требования к производителям
- ГОСТ Р 58912-2025 «Криобиологические хранилища»: класс чистоты А (не более 100 частиц/м³ воздуха)
- Оборудование: криотанки с автодоливом азота, ИФА-анализаторы 4 поколения
- Персонал: сертификаты «Криобиология-ЭКСТРА» для лаборантов, ежегодные тренинги по биобезопасности
- Контроль: ПЦР-тестирование образцов 1 раз/квартал с чувствительностью 10-6 копий/мл
Процедура включения в реестр ОКПД2 86.90.16.000
- Подача нотариально заверенного пакета в ФГИС «Промрегистр» через личный кабинет
- Ошибки: отсутствие протоколов валидации холодовой цепи (48% отказов в 2024)
- Сроки: 23 рабочих дня с момента оплаты пошлины (14 800 руб.)
- Основания отказа: нарушения п. 9.3 Техрегламента ТС 034/2023 по микробиологической безопасности
Полный пакет документов
1. Лицензия на медицинскую деятельность (форма №Л-049/15)
2. План помещений с зонированием GMP+ (масштаб 1:100)
3. Декларация соответствия ЕАЭС с приложением протоколов STS-тестов
4. Трудовые книжки сотрудников с отметками о повышении квалификации
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002 10 000 0 | Кровь человека для переливания | НДС 0% при наличии сертификата СЭЗ |
| 9027 80 000 9 | Криохранилища медицинские | Пошлина 6.5% по преференциям ЕАЭС |
| 9301 99 900 0 | Органы для трансплантации | Освобождение от акциза по ст. 150 НК РФ |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3с (с годичным инспекционным контролем)
- ISO 20387:2025 «Биобанкинг» – для экспортных операций
- Маркировка: QR-код с данными о температуре хранения и 4 уровнями проверок
FAQ
- Возможно ли совмещение кода 86.90.16.000 с исследовательской деятельностью?
- Только при оформлении отдельного разрешения по Приказу Минобрнауки №567: доля коммерческих образцов не должна превышать 15% от общего объема хранилища.
- Как учитывать организмы-реципиенты при транспортировки?
- Согласно п. 4.12 ГОСТ Р 58943-2024, необходим трекер температуры с погрешностью ±0.3°C и спутниковым мониторингом.
- Отличие от кода 21.20.11 (биомедицинские клеточные продукты)?
- Код 86.90.16 исключает генную модификацию материалов и коммерческое тиражирование образцов.
