Код ОКПД2: 86.90.17.000 — Услуги по диагностической визуализации без расшифровки

Полная классификационная характеристика ОКПД2 86.90.17.000 Услуги по диагностической визуализации без расшифровки

Услуги включают проведение лучевых исследований с применением: рентгеновских установок (мощностью 40-150 кВ), МРТ (1.5-3 Тесла), КТ (срезовая толщина от 0.5 мм), УЗИ (частотой 2-18 МГц). Технология подразумевает генерацию изображений в DICOM-формате с разрешением от 512×512 пикселей. Срок хранения данных – минимум 5 лет (ФЗ №323 ст.22). Результаты передаются на CD/DVD (стандарт ISO/IEC 10918) или через защищенные медицинские порталы (протокол TLS 1.2+).

Нормативно-правовая база

• Пп. 8.5.2 Постановления №719: требование обязательной аккредитации оборудования класса 2а (приказ Минздрава №4н от 12.01.2025)
• Стандарт ГОСТ Р 56701-2024 "Диагностические изображения. Требования к формированию и архивации"
• Изменение №314-ФЗ от 2024 г.: переход на единую федеральную систему PACS (Picture Archiving and Communication System)

Требования к производителям

• ГОСТ Р ИСО 13485-2024 для систем менеджмента качества
• Наличие минимум 2 аппаратов визуализации с сертификатами ЕЭК (рег. № RU Д-RU.АЮ98.В.01258)
• Рентгенолаборанты с квалификацией не ниже 4 разряда (приказ Минтруда №208н)
• Ежеквартальный контроль дозиметрии (допустимая погрешность ±15%)

Процедура включения в реестр ОКПД2 86.90.17.000

1. Подача заявления в ФГИС "Промрегистр" с приложением протоколов СОУТ
2. Ошибка 90% заявителей: отсутствие сертификата КВИиЭ на программное обеспечение
3. Срок регистрации: 18 рабочих дней (с учетом межведомственного согласования)
4. Основание для отказа: несоответствие п. 2.4 технического регламента ЕАЭС 187/2023

Полный пакет документов

1. Лицензия на меддеятельность (копия с QR-кодом)
2. Заключение Роспотребнадзора по санэпидрежиму
3. Договор на утилизацию рентгеновских трубок (по ФЗ №89 ст.24.1)
4. Штатное расписание с указанием NCR-кодов сотрудников

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 011/2011 (изделия медицинского назначения)
• Добровольная сертификация "Безопасное программное обеспечение 2.0"
• Маркировка знаком Росздравнадзора в формате RFID-чипа

FAQ

Чем отличается от кода 86.90.15?

86.90.17 исключает заключение врача-рентгенолога – только техническое выполнение процедуры.

Можно ли использовать мобильное оборудование?

Да, при наличии СЭЗ на транспортное средство (санэпидзаключение №78-01-09).

Как оформить перерегистрацию при замене КТ-аппарата?

Подать форму Р-134 через личный кабинет с приложением Form 510k FDA (для импортных аппаратов).