Внесение продукции в реестр Минпромторга | ТОРГС
Код: 95.22.10.226
Наименование: Услуги по ремонту слуховых аппаратов
Раздел ОКПД2: S — Услуги общественных организаций; прочие услуги для населения
Уровень: 4
Номер: 19745

Соседние коды




Полная классификационная характеристика ОКПД2 95.22.10.226 Услуги по ремонту слуховых аппаратов

Услуги включают диагностику, ремонт и обслуживание электроакустических слуховых аппаратов (аналоговых и цифровых): замену микрофонов, ресиверов, элементов питания; коррекцию программного обеспечения; устранение механических повреждений корпусов. Используются микроскопы (увеличение ≥10x), специализированные диагностические стенды и паяльные станции с температурным контролем. Компоненты хранятся в ЭМС-упаковках при влажности ≤60%, температуре +5°C...+25°C. Срок хранения расходных материалов – до 3 лет. Отремонтированные устройства упаковываются в антистатические пакеты с вакуумной фиксацией.

Нормативно-правовая база

  • Постановление №719 п. 25.2: Кодификация услуг по ремонту медицинских устройств с обязательной регистрацией операций в ЕРПР (Единый реестр промышленных ремонтов). Для кода 95.22.10.226 требуется подтверждение соответствия ГОСТ ISO/IEC 17050-1
  • Приказ Минпромторга № 345-ФЗ от 2025 г. – введены цифровые журналы учета ремонтов с интеграцией в ГИС "Промсервис"
  • Изменения САНПиН 2.1.3684-25: требования к стерилизации компонентов, контактирующих с кожей (класс безопасности IIa)

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 54252-2024: Технические условия на ремонт аудиологических устройств (точность калибровки ±2 дБ)
  • Обязательно наличие микроскопического оборудования с разрешением 5 мкм, камер акустического тестирования (частотный диапазон 100-8000 Гц)
  • Персонал: сертификаты ISO 13485:2025 (для медицинских устройств) + ежегодная аттестация в аккредитованных центрах
  • Лабораторный контроль: ежеквартальная поверка измерителей звукового давления по ГОСТ 8.456-2024

Процедура включения в реестр ОКПД2 95.22.10.226

  1. Этапы: подача заявления через портал Госуслуг → прикрепление сканов СРО, сертификатов ISO → экспертная проверка оборудования (5 рабочих дней) → внесение в реестр
  2. Ошибки: некорректное указание диапазона частот при настройке аппаратов (должен соответствовать паспортным данным ±5%)
  3. Срок регистрации: 12 рабочих дней (с 2025 г. ускоренная процедура за 5 дней при наличии электронной цифровой подпидии)
  4. Основания отказа: отсутствие контракта на утилизацию ртутьсодержащих элементов (согласно Постановлению № 681-ПП)

Полный пакет документов

1. Заявление по форме ПР-8.2 (оригинал с голограммой)
2. Техническое описание ремонтного процесса (соответствие ГОСТ Р 54252-2024)
3. Сертификат КПО (контроля производственных операций) от аккредитованной лаборатории
4. Договор на поставку оригинальных запчастей (не менее 70% от объема ремонтов)
5. Фотофиксация рабочих зон в разрешении 300 dpi (согласно Приказу № 234-Ф3)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
9021 40 000 1Устройства слуховые, протезныеПри ремонте импортных аппаратов применяется ставка НДС 10% (п. 2 ст. 362 НК РФ)
8543 70 900 9Части слуховых аппаратовТаможенная пошлина 0% при наличии сертификата СМТ (сертификат на медтехнику)

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 032/2017 (протокол испытаний RG-567)
  • Добровольное соответствие ISO 13485:2025 (для экспорта в ЕС)
  • Маркировка: QR-код с зашифрованными параметрами ремонта (ГОСТ Р 58483-2025)

FAQ

Требуется ли лицензия Минздрава для проведения ремонтов?
Только при работе с имплантируемыми компонентами (п. 3 ст. 15 ФЗ-323). Для наружных слуховых аппаратов достаточно сертификата СРО.
Чем отличается код 95.22.10.226 от 95.22.10.225?
Код 95.22.10.225 охватывает ремонт электромедицинской аппаратуры общего назначения, тогда как 95.22.10.226 – узкоспециализированные услуги по слуховым устройствам с обязательной калибровкой акустических параметров.
Как подтвердить происхождение запчастей?
Предоставить инвойсы поставщиков с указанием кодов ТН ВЭД + декларацию соответствия Росздравнадзора (форма ДС-АР-2025).

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1

Постановления

  • Пример статьи 1

ТН ВЭД

  • Категория А
Наверх